世界スタンダードとなりうる日本型臨床研究のあり方を模索する
How Should We Design and Conduct Sensible Clinical Research in Japan?

診療上の疑問に基づいた質の高い医師主導型臨床研究はよりよい診療に必須であるが，図らずも研究不正問題を契機にその質が問われ，倫理指針にはモニタリングや監査について記載が盛り込まれ，法制化されようとしている．しかし治験での方法論をそのまま導入して規制の強化を行っても，ましてやモニタリングや監査の導入だけでは質の高い臨床研究が実施できるわけではないし，EUのようにむしろ研究の遅滞を招くことを忘れてはならない．医師主導型臨床研究でもっとも重視されるべきもの，すなわち臨床的疑問からの仮説形成，バイアスのない結果を得るための現実的で実現可能なデザインや研究実施体制，結果の一般化の問題，重篤な有害事象の取り扱いなどこそ議論すべきである．先進的な医療機器，医薬品開発研究と異なり，医師主導型研究に関しては方法論，人材育成，基盤整備などについて十分議論されておらず発展途上にある．しかし承認後の新薬の安全性評価，血圧血糖脂質といった日常診療での指標の問題，薬物応答の個人差の問題など治験以外の研究で早急に解決すべきも問題は多い．診療での本シンポジウムではこれらの課題を解決し，循環器病診療を改善し得る臨床研究のあり方をより具体的に議論したい．