経カテーテル的大動脈弁置換術(TAVR)認定制度

TAVR認定制度:2018年6月1日施行予定
※申請受付中

 経カテーテル的大動脈弁置換術(TAVR)は通常手術がハイリスクな大動脈弁狭窄症(AS)に対する画期的な治療法として開発され、2013年に本邦でも認可されました。2017年現在では全世界で年間10万例近く施行されるなど爆発的な普及を遂げており、本邦でも年間4000例を凌ぐペースで増加しております。特記すべきことは本邦のTAVRの成績が導入当初より極めて高い水準を維持していることです。これはひとえに日本胸部外科学会、日本心臓血管外科学会、日本心血管インターベンション治療学会、日本循環器学会の4学会より構成されるTAVR関連学会協議会をはじめとする諸先生方のご尽力によるものであり、今後も引き続き医療の質を高め、安全性を確保しながらこの良好な成績を維持し続ける必要があります。
 さて、2014年にはその適応と実施法に関するガイドラインが日本循環器学会より公表されておりますが、そこでは「使用する機器が比較的新しいがゆえに、カテーテル操作に習熟した術者が決められた教育トレーニングを受けた後に施行すべきであり、そのための施設基準や術者基準が必要である」と述べられております。さらに現在、種々の学会や研究会でPCIなどのライブデモンストレーション(以下ライブ)が実施されておりますが、TAVRについてもライブを実施するにあたって患者の人権問題、安全性の確保、不慮の事故への対応などに対する一定の基準作成が急務となっております。以上のことからTAVR関連学会協議会で1年以上議論を行った末、このたびTAVR専門施設・指導施設基準案およびTAVRの実施医・指導医に関する認定基準を作成するに至りました。
 TAVR専門施設・指導施設および実施医・指導医の認定基準と更新基準をお示しいたします。今後随時専門施設・指導施設および指導医の名簿をTAVR関連学会協議会ホームページ上で公表させて頂きます。なお、TAVR関連学会協議会の構成上、実際の業務はレジストリー同様、一般社団法人日本経カテーテル心臓弁治療学会(JTVT)TAVR認定係に委託いたします。
 最後に、本基準が患者さんにより安全で確実な治療を提供するという観点から作成された基準であることを再度強調し、ご理解いただければ幸甚です。

経カテーテル的大動脈弁置換術関連学会協議会

TAVR実施医認定基準

経カテーテル的大動脈弁置換術(以下TAVR)を独立して術者を行う場合、デバイス毎の実施医資格が必要である。

  • 【条件】
  • 日本国の医師免許証を有すること。
  • 卒後5年以上であること。
  • JTVT会員であり、かつ会費未納がないこと。
  • 該当するデバイスの製品トレーニング(ワークショップ)を受講していること。
  • 企業プロクターもしくはTAVR指導医の指導のもと、TAVR実施施設において術者として8例以上のTAVR症例を経験していること。
    ただし、2018年5月31日までに術者として施行した当該手術は手術経験に算入可能とする。
  • 上記の申請資格については経カテーテル的大動脈弁置換術関連学会協議会(以下協議会)で最終判断する。
  • 【申請方法】
  • 医師個人から申請要項に従って申請を行う(随時申請可能)。
  • 以下の書類をTAVR認定係に提出する
    A)実施医認定申請書(SAPIENシリーズ CoreValveシリーズ
    B)TAVI Registryの症例リスト(8例分)(方法はこちら
          又は
          実施医申請手術実績表*1(SAPIENシリーズ CoreValveシリーズ)及びTAVR手術記録(8例分)*2
    C)申請料 10,000円(※認定後、認定料 10,000円。計20,000円)
          振込先はA申請書の2ページ目に記載
  • TAVR認定係は、申請された書類について実施基準に則り審査し、これに合格した者についてTAVR実施医認定証を発行する。
  • 個人情報保護の観点から項目「生年月日」を「年齢」に変更しました(2018.3.7)
  • 患者名、生年月日、IDなどはマスクするなど個人情報の取り扱いには十分留意すること。

実施医の認定申請受付:2018年3月1日から開始
実施医認定制度施行:2018年6月1日予定

TAVR指導医認定基準

以下、TAVR実施医同様デバイスごとの適応となる。

  • 【条件】
  • 該当するデバイスのTAVR実施医であること。
  • 術者としてそのデバイスを用いたTAVRを30例以上経験している。
  • 上記の申請資格については協議会で最終判断する。
  • 【申請方法】
  • 医師個人から申請要項に従って申請を行う(随時申請可能)。
  • 以下の書類をTAVR認定係に提出する。
    ただし、2018年5月31日までに申請した場合は実施医との同時申請が可能。
    同時申請の場合は、症例リストなど必要書類はそれぞれ別で全て提出のこと。
    A)指導医認定申請書(SAPIENシリーズ CoreValveシリーズ
    B)該当するデバイスのTAVR実施医証の写*
       ただし2018年5月31日までに申請した場合は不要。
    C)TAVI Registryの症例リスト(30例分)(方法はこちら
          又は
          指導医申請手術実績表*1(SAPIENシリーズ CoreValveシリーズ) 及び手術記録(30例分)*2
    D)申請料 20,000円(※認定後、認定料 10,000円。計30,000円)
          振込先はA申請書の2ページ目に記載
  • TAVR認定係は、申請された書類について実施基準に則り審査し、これに合格した者についてTAVR指導医認定証を発行する。
  • 個人情報保護の観点から項目「生年月日」を「年齢」に変更しました(2018.3.7)
  • 患者名、生年月日、IDなどはマスクするなど個人情報の取り扱いには十分留意すること。

指導医の認定申請受付:2018年3月1日から開始
指導医認定制度施行:2018年6月1日予定

TAVR専門施設認定基準

  • 【条件】
    TAVR専門施設は、TAVR認定施設に加え下記要件を満たす必要がある。※TAVR認定施設についてはこちら
  • TAVR指導医が少なくとも1名常勤していること(デバイスは問わない)。
  • 直近の3年間(申請の前月末日からさかのぼること3年)において、年間平均50例以上(計150例以上)のTAVRを実施していること。
  • 直近の3年間(申請の前月末日からさかのぼること3年)のいずれの年もレジストリーデータ登録率が100%行われていること。
  • 協議会の要請により、長期フォローアップなどレジストリーデータの追加登録を行うこと。
  • 指導医の中から各施設1名を責任者として申請すること。
  • 上記、3年毎の更新とする。*
  • 【申請方法】
  • 施設から申請要項に従って申請を行う(随時申請可能)。
  • 以下の書類をTAVR認定係に提出する。
    A)専門施設認定申請書
    B)指導医が常勤していることの証明書と指導医の名前(1名分)*
    C)直近3年間のTAVR手術記録リスト(150例以上)(TAVI Registryの症例リスト
    D)申請料 75,000円(※認定後、認定料 50,000円。計125,000円)
  • TAVR認定係は、申請された書類について実施基準に則り審査し、これに合格した施設についてTAVR専門施設認定証を発行する。
  • 認定期間中指導医の異動などで条件を満たさなくなった場合、1年間の猶予期間を設ける。

専門施設の認定申請受付:2018年5月1日から開始
専門施設認定制度施行:2018年6月1日予定

TAVR指導施設認定基準

  • 【条件】
    TAVR指導施設は、TAVR認定施設に加え下記要件を満たす必要がある。※TAVR認定施設についてはこちら
  • 少なくとも2名以上のTAVR指導医が常勤していること(デバイスは問わない)。
  • 直近の3年間(申請の前月末日からさかのぼること3年)において平均100例以上(計300例)のTAVRを実施している。
  • 直近の3年間(申請の前月末日からさかのぼること3年)のいずれの年もレジストリーデータ登録率が100%行われている。
  • TAVR関連学会協議会の要請により、長期フォローアップなどレジストリーデータの追加登録を行うこと。
  • 指導医の中から各施設1名を責任者として申請すること。
  • 上記、3年毎の更新とする。*
  • 【申請方法】
  • 施設から申請要項に従って申請を行う(随時申請可能)。
  • 以下の書類をTAVR認定係に提出する。
    A)指導施設認定申請書
    B)指導医が常勤していることの証明書と指導医の名前(2名以上)
    C)直近3年間の手術記録リスト(300例以上)(TAVI Registryの症例リスト
    D)申請料 100,000円(※認定後、認定料50,000円。計150,000円)
  • TAVR認定係は、申請された書類について実施基準に則り審査し、これに合格した施設についてTAVR指導施設認定証を発行する。
  • 認定期間中指導医の異動などで条件を満たさなくなった場合、1年間の猶予期間を設ける。

指導施設の認定申請受付:2018年5月1日から開始
指導施設認定制度施行:2018年6月1日予定

罰則

  • 実施医または指導医資格の一時停止、取り消し
  • 実施医または指導医として相応しくない行為を行った場合、経カテーテル的大動脈弁置換術関連学会協議会で委員全体の2/3以上の議決により、訓告、実施医または指導医資格の一時停止、あるいは実施医または指導医の認定を取り消すことができる。この場合、当該実施医または指導医に対し、協議会で議決する前に弁明の機会を与えるものとする。
  • 上記により訓告あるいは実施医または指導医の資格を一時停止された者に対しては、協議会が必要と認めた再教育プログラムを課すことができる。
  • 上記により実施医または指導医の資格を取り消された者は、原則として3年間は再申請することを認めない。3年経過後の再申請では、その可否を協議会で審査する。
  • 虚偽の申請があった場合には、罰則を与えることができる。
  • 専門施設または指導施設資格の一時停止、取り消し
  • 専門施設または指導施設として不適当と認められる理由があった場合、協議会で委員全体の2/3以上の議決により、勧告、専門施設または指導施設の認定を一時停止、あるいは取り消すことができる。この場合、当該専門施設または指導施設の責任者に対し、協議会で議決する前に弁明の機会を与えるものとする。
  • 上記により勧告あるいは認定を一時停止された施設に対しては、協議会が必要と認めた改善策を課することができる。
  • TAVR上記により認定を取り消された施設の再申請では、その可否を協議会で審査する。
  • レジストリーデータの追加登録など協議会の要請に協力しなかった施設は、罰則の対象とする
  • 虚偽の申請があった場合には、罰則を与えることができる。
  • 資格の復活
  • 実施医または指導医資格の一時停止の復活、あるいは実施施設または指導施設資格の一時停止の復活は、協議会で決定する。
  • 上記資格復活の決定には協議会で委員全体の2/3以上の賛成を要する。

施行日等

  • 公布日:2018年3月1日
  • 施行日:2018年6月1日(予定)
  • 実施医および指導医は2018年3月1日より募集を開始
  • 専門施設および指導施設は2018年5月1日より募集を開始

TAVR認定申請書類送付先・問合せ先

〒541-0042 大阪市中央区今橋4-4-7 京阪神淀屋橋ビル2階 日本コンベンションサービス(株)内
一般社団法人日本経カテーテル心臓弁治療学会 TAVR認定係 宛
E-mail: nintei-jtvt@convention.co.jp

  • 郵送の場合、簡易書留など配達記録が残る郵便でお送りください。
    なお、郵送書類受領の確認は、配達記録をもって替えさせていただきます。